РОНКОЛЕЙКИН ВЕТЕРИНАРНЫЙ (используется по показаниям ветеринара, в дозировке, назначенной врачем) ИНСТРУКЦИЯ по применению Ронколейкина® в ветеринарии для лечения и профилактики вирусных и бактериальных инфекций, противоопухолевой терапии в качестве иммунокорректора (Организация-производитель - ООО «БИОТЕХ», Санкт-Петербург) I . ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1. Ронколейкин® (Roncoleukin®) 2. Ронколейкин® содержит рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), выделенный из клеток дрожжей Saccharomyces cerevisiae. В его состав также входит солюбилизатор - додецилсульфат натрия (ДСН), стабилизатор – D-маннит и восстановитель – дитиотреитол (ДТТ). 3. Ронколейкин® представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. 4. Ронколейкин® стерильно расфасован в стеклянные ампулы, запаянные под вакуумом объемом 2, 3 или 5 см 3 с кольцом излома или во флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками и укрепленные алюминиевыми колпачками. В каждой ампуле содержится по 1 см3раствора рИЛ-2 в дозах: 2 мг (2 000 000 МЕ), 1 мг (1 000 000 МЕ), 0,5 мг (500 000 МЕ), 0,25 мг (250 000 МЕ), 0,1 мг (100 000 МЕ) или 0,05 мг (50 000 МЕ); во флаконах - 10 см3 раствора рИЛ-2 в дозах 10 мг (10 000 000 МЕ), 5 мг (5 000 000 МЕ), 2 мг (2 000 000 МЕ) или 1 мг (1 000 000 МЕ). На каждой ампуле или флаконе должна быть этикетка с указанием: организации-производителя, её товарного знака, торгового названия лекарственного средства, его количества (мг) и активности (МЕ), номера серии, даты изготовления, срока годности, надписи «Для животных». Ампулы и флаконы укладывают в пачки. Каждую пачку маркируют с указанием организации-производителя , её товарного знака и адреса, названия лекарственного средства, количества действующего вещества в ампуле или флаконе в мг, его активности в международных единицах (МЕ), количества ампул или флаконов в пачке, номера серии, даты изготовления, срока годности, способа применения, сведений о регистрации и сертификации, штрих-кода, голографического знака, условий хранения, надписей: «Стерильно» и «Для животных» и снабжают инструкцией по применению. 5. Ронколейкин® хранят в сухом, чистом, защищенном от света месте при температуре: от 2 до 10°С. Допускается транспортирование в течение десяти дней при температуре 25°С. Срок годности - 2 года от даты изготовления. По истечении срока годности к применению не пригоден. 6. Ампулы и флаконы без этикеток, с нарушением целостности или герметичности укупорки, с измененным цветом или консистенцией, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, а также в случае не использования в течение четырех часов подлежат выбраковке и утилизации. II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 7. Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I ) в ответ на антигенную стимуляцию. ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Механизм действия ИЛ-2 обусловлен его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против роста опухолевых клеток, вирусных, бактериальных и грибковых инфекций. III . ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 8. Ронколейкин® применяют всем видам животных, включая рыб и рептилий, в качестве иммунокорректора для лечения и профилактики инфекционных и гнойно-воспалительных заболеваний различного происхождения, онкологических заболеваний, постоперационных осложнений, для нивелирования неблагоприятного воздействия стресс-факторов, для усиления эффективности вакцинации и уменьшения поствакцинальных осложнений, для стимуляции процессов репарации и регенерации тканей после травм и оперативных вмешательств, для нормализации состояния иммунитета старых животных. 9. Способы введения и подготовки Подкожный (п/к) К содержимому ампулы или флакона добавляют 1,5-2 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций и вводят в область шеи; у рыб применяют воду для инъекций или 0,65% раствора натрия хлорида. Внутривенный (в/в) Содержимое ампулы или флакона переносят в капельницу, где в качестве растворителя используют 0,9 %-ный раствор натрия хлорида для инъекций и вводят в вену; у рыб применяют 0,65% раствор натрия хлорида и вводят в хвостовую вену. Интраназальный Содержимое ампулы или флакона разводят в 5 мл 0,9 %-ного раствора натрия хлорида и закапывают по 2 капли в каждую носовую полость не менее 3-5 раз в день. Пероральный Содержимое ампулы или флакона разводят в 10 мл 0,9 %-ного раствора натрия хлорида для инъекций и выпаивают. Наилучший эффект достигается при медленном вливании раствора под язык. У рыб используют орошение корма. Наружный Содержимое ампулы или флакона разводят в 10-20 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида и используют в виде аппликаций или орошения раневой поверхности. Интерцистиальный (внутрипузырный) Содержимое ампулы или флакона разводят в 5-50 мл (в зависимости от размера животного) 0,9% -ногораствора натрия хлорида и вводят через катетер в полость мочевого пузыря. Аэрозольный Содержимое ампулы или флакона разводят в необходимом количестве 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и распыляют. Примечание : При разведении Ронколейкина® не следует сильно встряхивать ампулу, чтобы избежать пенообразования. 10. Применение: Домашние животные и пушные звери Лечебное применение: вирусные, бактериальные инфекции и грибковые заболевания - 2-5 в/в или п/к введений из расчета 10 000 – 15 000 МЕ/кг с интервалом 24-72 часа; онкологические заболевания - 5 в/в или п/к инъекций из расчета 15 000-20 000 МЕ/кг, повторные курсы - через месяц. Профилактическое применение: для усиления эффективности вакцинации и уменьшения поствакцинальных осложнений – одна п/к инъекция 5 000 МЕ/кг одновременно или за 24-48 часов до вакцинации; профилактика вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний - 1-2 введения п/к, в/в или перорально из расчета 5 000 МЕ/кг с интервалом 48 часов; предотвращение возникновения осложнений при хирургическом вмешательстве – до и/или после операции - 1-2 п/к или в/в инъекции с интервалом 48 часов; снятие стресса при различных манипуляциях, транспортировке и т.д. – за двое суток однократно из расчета 5000 МЕ/кг; нормализация иммунитета старых и ослабленных животных – 2 п/к инъекции из расчета 10 000 МЕ/кг с интервалом 48 часов один раз в 3-6 месяцев. Особенности введения Ронколейкина для собак и кошек Препарат вводят внутривенно капельно (!) или подкожно из расчёта 5 000 –20 000 МЕ/кг массы тела. При ринитах возможно введение препарата интраназально. Для разведения Ронколейкина® используют 0,9% раствор хлористого натрия (физиологический раствор). Раствор глюкозы в качестве растворителя не используется, так как он вызывает снижение активности препарата. При подкожных инъекциях Ронколейкина® в случае болезненности введения 0,9% раствора натрия хлорида для растворения препарата рекомендуется использовать воду для инъекций. Животным с тяжелыми поражениями проводящей системы и клапанного аппарата сердца Ронколейкин® применяют с осторожностью, дробно (при необходимости на фоне средств, поддерживающих сердечную деятельность). При использовании терапии кортикостероидными препаратами местного или системного назначения Ронколейкин® рекомендуется вводить по окончании курса гормонотерапии во избежании потери активности препарата. Схемы применения Ронколейкина® при различных заболеваниях и состояниях Инфекционные заболевания Ронколейкин® применяют в комплексной терапии бактериальных, грибковых и вирусных инфекций. При острой форме заболеваний рекомендуется использовать препарат в дозе 5000-10000 МЕ/кг, при хронической форме - в дозе 10000-15000 МЕ/кг. Интервал между введениями 24-48 часов. В комплексной терапии инфекционных заболеваний применяют 2–3 инъекции Ронколейкина®, при лечении тяжелых форм - до 5 инъекций. При включении препарата в комплексную терапию острых форм заболеваний наблюдается: быстрая нормализация биохимических показателей крови, сокращение сроков выздоровления. При включении препарата в комплексную терапию хронических форм заболеваний наблюдается: клиническое выздоровление животных, нормализация титров антител. Кроме того, появляется возможность провести вакцинацию животных. Респираторные заболевания Препарат рекомендуется использовать в комплексной терапии по 2-3 инъекции в дозе 10000 МЕ/кг с интервалом 24-48 часов. В случае несвоевременного начала лечения курс необходимо увеличить до пяти инъекций. В случае ринитов препарат можно вводить интраназально. Онкологические заболевания Имеется опыт применения Ронколейкина® в комплексной терапии ряда онкологических заболеваний: меланома, плоскоклеточный рак, остеосаркома, новообразования в ротовой полости, опухоль молочной железы, лимфосаркома, опухоли пищеварительного тракта. Ронколейкин® применяют совместно с оперативным вмешательством – для снижения вероятности метастазирования и развития вторичного иммунодефицита, приводящего к возникновению постоперационных осложнений. Ронколейкин® также необходимо применять во время или после прохождения химио- и лучевой терапии. Препарат вводят внутривенно или подкожно из расчёта 10 000–15 000 МЕ/кг 1 раз в сутки. Курс лечения - до 5 введений с интервалом 24 – 48 час. Через 30 дней рекомендуется провести повторный курс иммунотерапии. После проведения курса лечения наблюдается: локализация опухолевого процесса, прекращение или ослабление воспалительного процесса, исчезновение отёков и зарастание свищей, стабилизация гематологических показателей, снижение уровня сиаловых кислот, значительное улучшение общего состояния. Внимание! При злокачественных заболеваниях крови и лимфы Ронколейкин® следует применять с осторожностью. Гнойно-воспалительные заболевания Гнойная хирургия Рекомендуемый курс лечения - 2-3 инъекции в дозе 10000 МЕ/кг с интервалом 24-48 часов. После проведения курса лечения наблюдается: стабилизация общего состояния (появление аппетита, нормализация температуры), отсутствие постоперационных осложнений, нормализация СОЭ, формулы крови, уровня креатинина в сыворотке на 5-й день после операции, быстрое заживление ран, сокращение сроков выздоровления. При сепсисе, перитоните, панкреатите, абсцессах и флегмонах, стафилококковых поражениях и травматических состояниях обычно применяют 2-3 подкожных или внутривенных введения Ронколейкина® в дозе 10 000 МЕ/кг с интервалом 24 - 48 час. При инфекционно-деструктивных процессах в костной ткани Ронколейкин® вводят подкожно или внутривенно из расчёта 10 000 МЕ/кг - 2-3 введения с интервалом 24 - 48 час.; при тяжёлом состоянии животного курс лечения можно повторить через 30 дней. При консервативном лечении пиометры и гемометры Ронколейкин® применяют в составе комплексного лечения на фоне средств, поддерживающих сердечную деятельность, спазмолитиков и гинекологических травяных отваров. Препарат вводят однократно внутривенно в дозе 10 000 МЕ/кг, затем подкожно в той же дозе – 3 инъекции с интервалом 48 час. Введение препарата следует продолжать ежемесячно подкожно в дозе 10 000 МЕ/кг двукратно с интервалом 48 час. с целью предупреждения рецидивов заболевания. Инфекционно-деструктивные процессы в костной ткани Ронколейкин ® применяют в комплексной терапии инфекционно-деструктивных процессов в костной ткани: 2-3 инъекции из расчета 10000 МЕ/кг с интервалом 24-48 часов. При тяжелом состоянии животного курс можно повторить через 30 дней. После проведения курса лечения наблюдается: улучшение общего состояния животных, уменьшение отёчности и хромоты, снижение местной гипертермии, исчезновение кожного свища, сокращение сроков выздоровления. Пиометра, гемометра (консервативное лечение) В отдельных случаях (у старых ослабленных сук, при высоком риске летального исхода во время операции) возможно применение Роноклейкина® в составе комплексной терапии при острых эндометритах. Препарат вводят в дозе 10000 МЕ/кг однократно внутривенно капельно, затем подкожно в той же дозе - 3 инъекции с интервалом 48 часов на фоне средств, поддерживающих сердечную деятельность, спазмолитиков и гинекологичеких травяных отваров. При этом наблюдается: прекращение гнойных (кровянистых выделений) на 3-5 день от начала терапии, снижение температуры до физиологической нормы на 2-й день, резорбция экссудата и инволюция матки на 7-14 день комплексной терапии. Введение препарата следует продолжать ежемесячно подкожно в дозе 10000 МЕ/кг двукратно с интервалом 48 часов с целью предупреждения рецидивов заболевания. Кожные заболевания Ронколейкин® применяют в комплексной терапии ряда кожных заболеваний: дерматиты, пиодермии, экземы и т. д. Ронколейкин® вводят внутривенно или подкожно - 2-3 введения в дозе 5 000-10 000МЕ/кг с интервалом 24 - 48 час. При хронической форме заболевания и в особо тяжелых случаях желательно повторить указанный курс иммунотерапии через 30 дней с момента последней инъекции. После проведения курса лечения наблюдается: сокращение сроков выздоровления, отсутствие рецидивов заболевания. Заболевания глаз Препарат рекомендуется использовать в комплексной терапии по 2-3 инъекции в дозе 10000 МЕ/кг с интервалом 48 часов. В случае хронического течения болезни рекомендуется повторить курс через три недели с момента последней инъекции. Возможно субконъюктивальное введение препарата. Заболевания ротовой полости При вирусном папилломатозе ротовой полости собакам Ронколейкин® рекомендуется вводить с помощью инъекции под основание папиллом на 1, 3, 5, 7 и 9 сутки в дозе 10000 МЕ/кг массы тела. После получения общего объема препарата, его инъекционно необходимо распределить на все папилломы без исключения. Для удобства применения Ронколейкина® используется инсулиновый шприц. Полное выздоровление собак наступает через 11 суток. При лечении стоматитов Ронколейкин® рекомендуется вводить подслизистую в очаг воспаления, либо нанесением его на слизистую оболочку, непосредственно на очаг воспаления. Первые клинические признаки выздоровления наблюдаются через сутки, после начала лечения, окончательное выздоровление животных отмечается через 3-7 дней. При лечении зубодесневых карманов Ронколейкин® рекомендуется вводить подслизистую оболочку подвижной части десны, либо пинцетом оттягивать край зубодесневого кармана и пипеткой закапывать в полость кармана 2-4 капли в зависимости от глубины и размера кармана. Полное выздоровление (зарастание зубодесневых карманов) наступает через 7-9 дней. В комплексном лечении остеомиелита костей челюсти Ронколейкин® рекомендуется применять подкожно по 2-3 инъекции с интервалом 24-48 часов в дозе 10000 МЕ/кг. В результате сокращается время лечения в два раза и снижается количество рецидивов болезни. Заболевания мочевыделительной системы Препарат рекомендуется использовать в комплексной терапии по 2-3 инъекции в дозе 10000 МЕ/кг с интервалом 24 часа. В случае несвоевременного начала лечения курс необходимо увеличить до пяти инъекций. В случае циститов, мочекаменной болезни препарат можно вводить интерстициально (внутрипузырно). В комплексном лечении вирусиндуцированного хронического гломерулонефрита кошек Ронколейкина® рекомендуется применять каждые два месяца внутривенно в дозе 10000 МЕ/кг один раз в день в течение 5 дней, животным назначается низкобелковая диета. В результате лечения увеличивается продолжительность ремиссии и улучшается прогноз заболевания. Гипотермический синдром кошек Рекомендуется применение Ронколейкина® совместно с общепринятыми мероприятиями. Препарат необходимо вводить подкожно в дозе 10000-15000 МЕ/кг веса до 5 инъекций с интервалом 24-48 часов. Первую инъекцию кошкам можно проводить подкожно, а затем необходимое количество выпаивать с водой в течение нескольких суток. Данные схемы позволяют в несколько раз усилить эффект от реанимационных мероприятий. Наследственные заболевания - поликистоз почек При поликистозе почек рекомендуется использовать Ронколейки® в комплексной терапии - 5 внутривенных или подкожных введений в дозе 20 000 МЕ/кг с интервалом 48 час. Курс иммунотерапии повторяют через 30 дней после последней инъекции. Профилактика постоперационных осложнений В постоперационном периоде рекомендуется использовать от 1 до 3 инъекций препарата в дозе 5000-10000 МЕ/кг с интервалом 24 часа. Применение Ронколейкина® обеспечивает: снижение вероятности постоперационных осложнений, при наличии постоперационных осложнений - интенсивную регенерацию тканей, значительное улучшение общего состояния животных, сокращение сроков выздоровления. Профилактика болезни адаптации Ронколейкин® применяют как средствоснятия стресса при различных манипуляциях, транспортировке и т. д. Рекомендуется использовать дозу 5000 МЕ/кг однократно, но не позднее, чем за 48 часов до начала предполагаемых действий. В результате: усиливается иммунный ответ организма, животное легче переносит различные манипуляции, транспортировку и т.д. Ронколейкин® рекомендуется применять для подготовки животных к выставкам и соревнованиям. Необходимо использовать дозу 5000 МЕ/кг двукратно с интервалом 24-48 часов. Последняя инъекция - не позднее, чем за 48 часов до предполагаемого начала мероприятий. Адъювант вакцин Рекомендуется препарат Ронколейкин® использовать одновременно с вакцинацией, но в разных шприцах, подкожно в дозе 5000 МЕ/кг однократно. В результате: усиливается иммунный ответ организма на введение вакцины - титры антител в сыворотке крови животных, которым одновременно вводили Ронколейкин® и вакцину, выше в 1,5-3 раза по сравнению с животными, которых вакцинировали без применения Ронколейкина®. увеличивается вероятность успешного проведения вакцинации – иммунный ответ на введение вакцины одновременно с Ронколейкином® наблюдается у 100 % животных. Иммунореабилитация Ронколейкин® рекомендуется вводить с целью иммунореабилитации после курса применения кортикостероидов и других иммунодепрессантов - 1-2 инъекции с интервалом 48-72 часа в указанной дозе. Для повышения иммунобиологической реактивности организма при паразитарных заболеваниях Ронколейкин® рекомендуется применять в дозе 1000-2000 МЕ/кг однократно. Стимуляция врождённого иммунитета Для стимуляции врождённого иммунитета, особенно у щенков и котят со слабым сосательным рефлексом, рекомендуется подкожное или оральное введение Ронколейкина® в дозе 5000 МЕ/кг одно- или двукратно с интервалом 24 часа. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Открытый флакон препарата не подлежит хранению. Препарат хранят в сухом, чистом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Срок годности препарата 2 года с момента изготовления. Допускается транспортирование в течение 10 (десяти) дней при температуре 25 °С.